BioleVox HA One 2,5%, 4,8 ml żelu dostawowego to wyrób medyczny przeznaczony do iniekcji dostawowej, który poprawia lepkość mazi stawowej.
Skład
| Skład | 1 ml żelu |
| Hialuronian sodu | 25,000 mg |
| Chlorek sodu | 6,500 mg |
| Dwusodowy wodorofosforan | 0,563 mg |
| Sodowy dwuwodorofosforan | 0,045 mg |
| Woda do iniekcji | q.s. |
Zawartość opakowania
1 sterylna ampułkostrzykawka, zawierająca 4,8 ml bezbarwnego żelu, umieszczona w blistrze oraz sterylna igła (19G).
Przeznaczenie produktu
BioleVox HA One 2,5%, to sterylny, apirogenny preparat do iniekcji dostawowej, zawierający hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej, pozyskiwany w procesie fermentacji bakteryjnej. Stosowany w celu poprawy lepkości mazi stawowej.
Charakterystyka produktu
Hialuronian sodu poprawia lepkość i elastyczność mazi stawowej, ułatwiając bezbolesny ruch stawu i odżywiając chrząstkę. Już jedna iniekcja może zwiększyć ruchomość stawu i złagodzić ból związany z uszkodzeniem chrząstki.
Wskazania:
Dolegliwości bólowe i ograniczenia ruchomości stawów wynikające ze zmian pourazowych lub zwyrodnieniowych (osteoartrozy).
Zawartość ampułkostrzykawki o pojemności 4,8 ml jest przeznaczona głównie do iniekcji do stawu kolanowego.
Przeciwskazania:
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów:
- ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu;
- z septycznym zapaleniem stawów;
- z dermatozą w miejscu planowanej iniekcji;
- przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Sposób użycia wyrobu medycznego
Skórę zdezynfekować w miejscu planowanej iniekcji. Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania, usunąć zacisk Luerlock ze strzykawki i nakręcić na nią odpowiednią sterylną igłę (19G). Usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza przed wykonaniem iniekcji. Terapia składa się z jednej iniekcji dostawowej. Efekty terapii utrzymują się przez co najmniej sześć miesięcy. Terapię można powtórzyć w razie potrzeby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności podczas przeprowadzania zabiegu w celu zapobiegania wystąpienia septycznego zapalenia stawów. Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji dostawowej.
Do dezynfekcji skóry, przed iniekcją, nie stosować środków zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może ulec wytrąceniu. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, wyrobu nie należy stosować u dzieci oraz u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Nie należy stosować produktu w przypadku, gdy sterylna ampułkostrzykawka jest uszkodzona. Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Produkt nie może być ponownie sterylizowany. Ampułkostrzykawka przeznaczona jest do stosowania u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu. Przechowywać w temperaturze od +2°C do +25°C. Chronić przed wilgocią i promieniami słonecznymi. Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeżeli dolegliwości nie ustępują po 7 dniach należy skonsultować się z lekarzem
- Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
- Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować u osób uczulonych na którykolwiek składnik produktu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią przed zastosowaniem powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane:
Badania biokompatybilności potwierdziły wysokie bezpieczeństwo stosowania produktu. W miejscu iniekcji mogą wystąpić przejściowe objawy takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Objawy te można ograniczyć, schładzając miejsce iniekcji przez 5-10 minut po aplikacji za pomocą woreczka chłodzącego. W przypadku dolegliwości bólowych korzystne może być jednoczesne stosowanie doustnych środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
